深圳漢諾醫療科技股份有限公司（以下簡稱“漢諾醫療”）自主研發的國產ECMO系統成功斬獲歐盟醫療器械法規（MDR）認證，成為全世界首個四個注冊單元同時在歐盟MDR法規下獲批CE證書的ECMO整機系統，也是國產首個獲海外認證的全自主研發ECMO整機系統。
本次獲批的漢諾醫療Lifemotion ECMO體外膜肺氧合系統包括四個產品：體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器、一次性使用離心泵泵頭。獲批使用場景覆蓋了院內輔助支持及院外救護車轉運等多個場景，而獲批的ECMO套包可使用時長則長達14天，能夠很好的滿足臨床上絕大部分的使用需求，有力保障了各類救治工作的順利開展。
漢諾醫療ECMO產品成功獲得歐盟MDR認證背后，不僅是對中國高端醫療裝備質量、安全性和有效性的高度認可，也代表著我國高端醫療器械設備的進一步崛起，更標志著中國體外生命支持技術在國際舞臺上邁出了重要的一步。
需要指出的是，漢諾醫療的ECMO整機系統是歐盟MDR法規生效后，首次獲得CE認證的國產ECMO整機系統。在MDR法規下CE標識獲得難度大、含金量極高。
2017年，歐盟醫療CE認證由醫療器械指令MDD（Medical Device Directive）升級為MDR法規（Medical Device Regulation），并于2021年5月26日生效。相比醫療器械指令，MDR具有更嚴格的監督管理要求，醫療器械識別系統和數據庫的建立提高了醫療器械生命周期內的透明度與可追溯性，加強了上市后監管和制造商職責。一系列新增和細化的要求，也代表著在MDR法規下獲得醫療器械CE標識難度更大，審核和批準周期更長。行業從業者甚至認為通過MDR法規下歐盟CE認證的難度不亞于通過美國FDA審批的難度。
事實上，ECMO設備在歐盟的獲批，還面臨一個更特別的情況：歐洲作為ECMO產品研究開發和制造技術的發源地，同時也是全球ECMO產品技術標準的制定者，有著全球最高的審評標準。這無異于進一步增加了ECMO設備的獲批難度——企業要與最領先的ECMO產品技術標準保持一致甚至更優，才有望通過審批。
最終，漢諾醫療國產ECMO設備整機系統拿下了歐盟MDR法規下CE首證。這不但是對中國高端醫療裝備質量、安全性和有效性的高度認可，意味著中國高端醫療器械裝備的研發和制造技術達到國際頂尖水平，更標志著中國在ECMO領域獲得了全球最高審評標準和最具經驗地區的認可。它在彰顯中國高端醫療裝備創新實力的同時，也在進一步凸顯中國設備的國際競爭力。
隨著國產ECMO設備獲得歐盟MDR認證，它無疑將逐步提升我國ECMO設備在國際市場的話語權，增強國際社會對中國醫療器械的認可度，并逐步降低我國長久以來對海外ECMO產品的長期依賴，保障我國高端醫療器械領域的自主可控能力。
在一眾國產ECMO設備廠商中，為何是漢諾醫療率先拿下了歐盟MDR法規下CE首證？
從技術層面來看，ECMO系統存在極高的技術壁壘，而漢諾醫療Lifemotion ECMO系統的獲批，已經驗證其掌握了打造體外支持設備及耗材的核心技術及能力。
ECMO并非單一技術，而是一系列體外生命支持的基礎技術，通過人工心臟和人工肺有效地阻斷中短期呼吸循環衰竭的進程，從而支持生命和核心器官運作。上述核心基礎技術經過仿生設計和高精度加工工藝，轉化為ECMO系統的六大核心組成部分：驅動控制裝置、人工心臟、人工肺、循環管道、血管插管以及抗凝涂層，設備及耗材研發壁壘極高。
而漢諾醫療則實現了體外生命支持核心關鍵技術的攻克和產品核心零部件的自主可控及量產。2023年1月4日，漢諾醫療自主研發的國產首臺套體外膜肺氧合系統（ECMO）獲批上市，并于2023年7月再獲批兩大核心產品——一次性使用離心泵泵頭與一次性使用膜式氧合器，漢諾醫療也是目前國內少有的實現ECMO設備和全系統耗材獲批及銷售的國產廠商。
從臨床需求出發，漢諾醫療設計的Lifemotion ECMO系統，注重安全、便攜與智能化，以助力臨床高效開展體外生命支持技術。其采用了全世界創新且領先的雙電動泵設計，同時具備泵顯流量與報警功能，為臨床提供了更為安全可靠的心肺輔助方案；采用了人工心臟級別產品的供電方案，極大地提升了設備的便攜性，實現了更快速的轉運，為緊急救援爭取寶貴時間。獲批的ECMO套包使用時長長達14天，也是最大限度地考慮臨床需求的結果。
從市場層面來看，產品落地進入臨床，能輕松的獲得真實世界數據研究、也可進一步幫企業回籠資金進行產品升級迭代，助力產品海外獲批。漢諾醫療則具備得天獨厚的先發優勢。
2023年1月，漢諾醫療拿下國產ECMO首證、領跑ECMO賽道，快速實現入院推廣。據悉，漢諾醫療Lifemotion ECMO系統已在國內中標超百臺，而第三方招投標及采購信息發布平臺乙方寶多個方面數據顯示，從中標數量統計，漢諾醫療Lifemotion ECMO設備中標數量在2024年國內新增市場中名列第一，超越進口，市占率超過三分之一。而主要中標單位包括首都醫科大學附屬北京安貞醫院、四川大學華西醫院、中山大學附屬第一醫院、上海市胸科醫院、四川省人民醫院等國內重點三甲醫院及部分三級、二級醫院，有上千名患者從中受益。
前期的技術積淀和產品落地后的創新探索，又逐步推動漢諾醫療的新發展，漢諾醫療表示，“將以體外心肺支持為起點，橫向圍繞更長效ECMO設備及耗材、慢性器官衰竭支持、多器官衰竭聯合支持等領域持續開發產品，縱向沿上游核心技術、中游產品、下游醫療服務持續拓展產業鏈深度。”
從行業層面來看，推動行業創新發展，是身為ECMO領域頭部企業的責任擔當。而漢諾醫療持之以恒地助力行業發展。
一方面，漢諾醫療積極推動著國內ECMO技術推廣應用的發展。2024年12月，漢諾醫療聯合首都醫科大學附屬北京安貞醫院等8家國內頂級ECMO臨床中心，承擔了國家工信部、國家衛健委發布的體外膜肺氧合機推廣應用項目，參與醫療機構包括首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、四川省人民醫院、江蘇省人民醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、廣州醫科大學附屬第一醫院、遵義醫科大學附屬醫院。
另一方面，漢諾醫療不斷亮相全球學術舞臺、分享最新研究成果。2023年—2024年，漢諾醫療頻繁亮相國內外學術舞臺，熱情參加國內外重大學術會議，并發表重要學術成果。包括但不限于：2023年4月，漢諾醫療作為唯一中國企業參展第11屆歐洲體外生命支持組織年會（EuroELSO）；2024年4月，漢諾醫療作為唯一中國企業在第12屆歐洲體外生命支持組織年會（EuroELSO）上舉辦學術專題論壇；同年6月，漢諾醫療亮相美國人工器官學會（ASAIO）第70屆年會，展現最新科研成果。漢諾醫療揭示了ECMO設備本身的便攜性發展的新趨勢及展示使用靜脈-動脈體外膜肺氧合（VA ECMO）支持下的高危PCI手術可以有效改善心臟功能和預后等洞察。
本身強大的總實力，以及為行業創新發展不斷添磚加瓦，讓漢諾醫療得以被看見，也最終讓其憑借Lifemotion ECMO系統的優異表現通過了MDR法規下歐盟CE認證，讓漢諾醫療得以被世界看見。
根據弗若斯特沙利文預測，到2030年，全球ECMO市場規模有望突破百億元人民幣大關。ECMO市場展現出不可估量的發展的潛在能力。同時，應用場景的擴展直接推動ECMO治療服務需求激增，直接拉動全球治療服務市場預估百億美金。
全球ECMO技術應用市場正加速向多場景延伸，從傳統的心臟外科手術支持、重癥呼吸衰竭救治，逐步拓展至高危心內科手術圍術期保障、多器官衰竭聯合應用、供體保護及院前急救等領域，同時便攜式ECMO設備和智能化管理系統等技術迭代進一步拓寬了臨床適用邊界。
圖源：中國醫師協會體外生命支持專業委員會《2023中國ECMO調查報告》
從中國來看，中國醫師協會體外生命支持專業委員會《2023中國ECMO調查報告》顯示，從2004年到2023年年底，我國體外生命支持中心數數量幾乎實現近40倍的增長，中心數從22個增長至814個；而開展ECMO的總例數也從23例增長至如今的18486例。
從全球來看，根據國際體外生命支持組織 ELSO 有關數據，從2017年至2023年，全球ECMO中心數量與開展例數實現了近12%的年復合增長率。當前北美、歐洲依托高密度ECMO中心維持技術領先，而中國、拉美等新興市場通過建設區域性ECMO救治網絡和培訓體系，正成為全世界市場擴容的核心驅動力，形成技術應用創新+醫療服務下沉的雙輪增長格局。
但是在這個需求一直增長的市場中，ECMO設備及耗材的供給卻出現了問題。國際知名頭部ECMO廠商，近年頻繁陷入產品召回、停產的困境，對臨床ECMO設備及耗材使用帶來非常大影響，一度造成供應緊張局面。如何更好地滿足新興市場、成熟市場間不一致的需求，是行業不得不面對的問題。
如今，隨著漢諾醫療ECMO系統獲得MDR法規下歐盟CE認證，它也代表著國產ECMO整機系統獲得進入歐洲市場的“通行證”，并且在認可CE認證的近50個國家和地區、超20億人口中獲得準入，它無疑將為國產ECMO設備進軍世界市場提供便利，并更好地解決當前ECMO設備及耗材存在的供應問題。
漢諾醫療也表示，“在立足中國，深入解決國內體外心肺支持技術痛點的同時，我們將以扎實的臨床研究為基礎，加速進軍海外市場，開啟全球規模化之路。漢諾醫療將憑借已獲得的NMPA及CE認證，覆蓋全球超過100個國家和地區、為超40億人口提供體外生命支持產品與服務”。
在體外生命支持領域，國產ECMO設備廠商將發揮獨特優勢，貢獻中國智慧。而隨著本土高端醫療裝備企業的崛起，中國將在全球醫療健康事業中持續發力，推動技術創新，展現屬于我們的科學技術實力，為全球健康事業貢獻中國力量。
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